証明書発給申請書 　　１部 様式　ｂ1 和文証明書 　　１部 　　　　ｂ1-1 英文証明書 証明書提出先 国数 ＋１部 　　　　ｂ1-2 ※製造所の名称・住所等を記載する場合 　　 証明書発給申請書 　　１部 様式　ｂ1 和文証明書 　　１部 　　　　ｂ1-3 英文証明書 証明書提出先 国数 ＋１部 　　　　ｂ1-4 ダウンロード 添付する書類(該当する部分のみ)： 1) 医療機器製造販売業許可証の写し 　　１部 　 2) 医療機器製造業許可証の写し 　　１部 　 3) 医療機器製造販売承認書の写し （申請書の部分も含む） 　　１部 　   ☆変更があった場合： 　 医療機器製造販売承認事項一部変更承認書の写し (申請書の部分も含む) 　　１部 　 4) 医療機器製造販売届書を提出している場合はその写し 　　１部 　 5) 輸出用医療機器製造（輸入）届出書を提出している場合はその写し 　　１部 　 　 　 　 注) 4),5)については医薬品医療機器総合機構の受領印が押印されているもの。