平成１８年度・第７期(平成１８年４月１日〜平成１９年３月３１日まで)

平成１８年度（平成１８年４月１日〜平成１９年３月３１日）・第７期事業実施状況を下記のとおり報告いたします。

記

1．基本方針と事業方針

〔基本方針〕

平成１２年（２０００年）３月２４日、NPO法（特定非営利活動促進法）に基づく法人設立の認証を東京都から受け、同年４月５日、特定非営利活動法人としての登記が完了。
登記後は特定非営利活動法人として国際協力の医療分野においてボランティア活動、社会的貢献を行う。

〔事業方針〕

わが国政府から発展途上国に供与された医療機器・その他関連機器が正常に作動し、有効かつ永続的に機能するために、適切なフォローアップを行うことが重要であるとの認識をもって、機器に係わる保守管理の維持・改善に協力することにより、現地医療機関の安定と健全な発展を助成し、更にわが国の国際協力事業を支援すると共に、日本製医療機器の海外市場における信用保持に寄与するためのボランティア活動を実施する。

2．各事業・業務活動の報告

１）情報・相談事業

１　ＪＩＣＡ無償資金協力案件に関わる勉強会の開催：

メーカー部会・放射線グループの勉強会（４月２６日）
〜「保健医療援助案件」の入札方式及び機材選択に関する問題点について意見交換を行い、改善案についての協議を行う。
国際協力分野の専門メディアの編集者との勉強会開催。

会員メーカー代表＋関係機関との意見交換会（９月１３日）
〜　業務委員メーカーを中心に、メーカー１１社と在北京日本大使館書記官との意見交換会、JICA無償案件・中国の医療状況についての勉強会を行う。

メーカー部会の開催　（１１月２１日）
　　 〜「メーカー１１社＋国際協力専門メディア編集者との「保健医療援助案件」の改善案についての勉強会・意見交換を行う。今後、継続的に勉強会を開催、メーカー担当者の知識向上に努める。

２　ODA案件の情報収集と会員への配信：

無償資金協力、緊急支援案件の医療保健分野に関する情報を関係機関から入手、関係する会員に情報・資料の配信を行う。
また、JICA無償資金協力部が開催する「無償資金協力事業関係企業説明会」の配布資料を会員への配信。

３　日本医療機器カタログ（JMC: Japan Medical Instrument Catalog）第10版：

国内・海外の医療機関、関連企業に頒布。　
平成１8年度頒布数→　３７冊

４　財団法人日本国際協力システム（JICS）の無償資金協力医療機材等維持管理情報センター(平成１１年２月１日開設)の支援業務：

海外医療機関、派遣専門家からの問い合わせについてＪＩＣＳからの要請を受け、該当メーカーに連絡、現地医療機関に情報を提供。（南米・アフリカの諸国等、問合せ件数→８件）

２）厚生労働省輸出証明の事前照合業務

１　厚生労働省医薬食品局審査管理課「輸出証明書」発給申請書類の事前照合業務：

平成１８年度照合名称数→　６,９２１（２,７３８件）

２　改正薬事法法に伴う輸出証明書申請手続き関するセミナーの開催

平成１９年３月１５日　社団法人　電子情報産業協会(JEITA)主催講習会
「第９回医療機器輸出入手続き講習会」〜東京・タワーホール船堀

３　OMETA証明書の発行業務

日本国薬事法で定める医療機器に該当しない製品で、海外では医療機器に該当する製品について、会員メーカーの要請を受け「非医療機器の証明書」を発行。
該当製品：ベッド、車椅子、リハビリ機器、顕微鏡、検査機器消耗品等
提出先国：タイ、インドネシア、韓国、中国、台湾、ロシア、ブラジル

証明書の発行について、問合せ・発行依頼が会員以外のメーカーから増加、厚生労働省　医薬品食品局審査管理課医療機器審査管理室と相談を行い、台湾及び韓国提出についての書面を同室から受領。
（台湾向け　平成１７年１０月２５日付、韓国向け１８年１月２７日付）

３）調査・研究事業

１　台湾・行政院衛生署薬政處 訪問（４月７日）

医療機器輸入登録プログラム（QSD）の最新情報の収集とOMETA証明書（非医療機器証明書）の受入について要請

２　フィリピン・ミンダナオ市　国立Cotabato Medical Center訪問（６月２２日）

保守管理部門へのJICAフォローアップ調査の実施（財団法人国際医療技術交流財団の個別研修プログラム候補として）

３　台湾・「第二回日台合同セミナー」出席　（８月３日）

行政院衛生署薬政處・薬物食品検験局＋日本厚生労働省・医薬品医療機器総合機構による合同セミナー　〜両国の臨床開発と薬事規制について〜

４　台湾・行政院衛生署薬政處　訪問（８月４日）

台北市日僑工商会　医薬品部会、厚生労働省医薬食品局、日本交流協会台北事務所に同行：薬政處よりOMETA証明書に関する通達文書を受領　→　OMETA証明書の受け入れの書面

５　中国・鄭州市「第56回中国国際医療器械秋季博覧会CMEF参観」（１０月３１日）

SFDA(国家薬品食品監督管理局)の医療機器輸入登録の規制・認証・規格についての情報収集

６　OMETAセミナーの開催

・OMETA中国セミナー（北京・上海　９月６日〜１２日）
〜参加メンバー　１２社、国際医療機器展示会China-Hospeq2006の参観、北京/上海でのメーカー情報交換会、パラマウントベッド無錫工場の見学

・OMETAドバイセミナー（ドバイ・H19 １月２９日〜２月２日）
〜参加メンバー　８社、国際医療機器展示会Arab Health2007の参観、会員商社現地事務所訪問、メーカー情報交換会、市内病院見学
　
・OMETAセミナー東京会場（東京・H19 ２月２２日）
〜「中国の医療機器登録に関わる法規・認証・規格の概論」
会場：日本教育会館、参加者：９６名、来賓：厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室　俵木室長、協賛：財団法人　日本臨床検査薬協会

・OMETAセミナー大阪会場（大阪・H19 ３月２３日）
〜「中国の医療機器登録に関わる法規・認証・規格の概論」
　　 会場：チサンホテル新大阪、参加者：１９名

７　海外薬事研究会の設立

会員メーカーの海外薬事担当者・営業担当者からの提案により、海外の医療機器輸入登録に関する情報交換を目的に研究会を設立。
情報交換等により知識向上を図り、担当者が直面する問題点の解決に努める。

４）補修事業

１　中古医療機器のリユースについて

ウズベキスタン共和国保健省の要請に基づき、駐日ウズベキスタン大使館を支援、会員会社の協力を得て中古医療機器の寄贈を行う。
ウズベキスタン文化・芸術フォーラム基金「ウズベキ文化・芸術祭」参加

２　財団法人　日本国際親善厚生財団のタイ国向け支援活動

タイ国メイファ財団プロジェクト「GMSメディカルトレーニングセンター」向け検査機器の調達業務、現地据付作業（チェンライ・メイサイ病院）

５）研修員受入事業

JICA研修員の受入れ（H19 ２月２３日）

インド国DRCC(下痢症研究所コントロールセンター)Mr. Ramjiban Mukherjee, Senior Technical Officer
〜OMETAの事業案内、ODAの概要、日本国薬事法・病院情報について研修

3．その他の活動報告　　

新規入会企業　（賛助会員　７社)

1）小林製薬株式会社　小林メディカルカンパニー
2）株式会社ニチデン
3）日進医療器株式会社
4）ソニー株式会社
5）株式会社アイソテック
6）栄研化学株式会社
7）フランスベッド　メディカルサービス株式会社

業務委員会の開催　（４回）

１）H18.　６月１５日　瑞穂医科工業様会議室
２）H18.　９月２１日　瑞穂医科工業様会議室
３）H18.１２月１４日　新宿区会議室
４）H19.　３月１３日　瑞穂医科工業様会議室